מבוא ל-
מינהל המזון והתרופות הוא שלוחה של מחלקת הבריאות, החינוך והרווחה האמריקאית. ליתר דיוק, ה-FDA הוא המקבילה למשרד הבריאות (האחראי על אישור מזון בריאות) ושל מינהל התרופות הלאומי (האחראי על אישור התרופות). הוא אחראי על הרפואה הלאומית, מזון, מוצרים ביולוגיים, קוסמטיקה, רפואה וטרינרית, ציוד Yliao ומוצרי אבחון וניהול אחר ופועל להגנה, קידום ושיפור הבריאות הלאומית, להבטיח שהמכירות בשוק האמריקאי של מזון, תרופות, קוסמטיקה ומכשירי Yliao לבטיחות וליעילות של גוף האדם.רשות התרופות של ה-FDA, הסוכנות, הלשכה לרפואה וטרינרית, הלשכה לרפואה וטרינרית, הלשכה למוצרים ביולוגיים, הלשכה למכשירים ואספקת אבחון Yliao והמרכזים הלאומיים למחקר טוקסיקולוגיה, מוסדות לניהול עבודה אזוריים, כלומר שישה סיבובים (בחלק מהפרסומים אומרים גם שישה מרכז), מרכז ומוסדות ניהול אזוריים.
היקף ה-FDA
מוצרים רפואיים
- מוצר Yliao אבחון קרני רנטגן (שימוש כללי, צילום רנטגן פלואורסצנטי, CT וכו') ציוד וציוד לייזר כירורגי ואחרים עם יחידת לייזר-- מוצרי לייזר למטרות מיוחדות (כולל תצוגה, תצפית ושימוש רפואי)- uv ציוד טיפולי (מנורת uv ומוצרים עבור Yliao) ציוד אולטרסאונד רפואי אחר לטיפול ואבחון שאינו פיזיותרפיה-- טיפול דיאתרמיה במיקרוגל ומחמם דם במיקרוגל-- ציוד לפיזיותרפיה אולטרסאונד
תוכן הקשור להסמכת ETL
אישור ETL נדרש לייצוא לארה"ב וקנדה. סימן ETL מציין שהמוצר עבר את מבחן האישור של NRTL בארה"ב ו-SCC בקנדה. Intertek הוא אחד מגופי ההסמכה הבודדים המוכרים על ידי OSHA ו-SCC. ל-Shenzhen anbo יש קשר הדוק עם Intertek, מה שיכול לעזור למוצרים שלך לקבל אישור ETL ולספק שירותים מקיפים. זיהוי סימני ETL שווה ערך ל-UL או CSA ועומד בתקני בטיחות רלוונטיים. דגל שם העמודה ETL עבור מוצר אומר שהוא עמדה בדרישות המינימום של תקני בטיחות מוצר. בנוסף, הלוגו של ETL מציין גם שאתר הייצור של היצרן עומד בטווח מסוים של דרישות תקן, וחוקר ביקורות מעקב קבועות במפעל כדי להבטיח עקביות. ETL קיים כבר למעלה מ-100 שנים. שלוש האותיות ETL הן קיצור של Electrical Testing Labs שנוסדה על ידי הממציא מר אדיסון בשנת 1896. ETL מייצגת חדשנית, משפיעה, עצמאיתבדיקות מוצר פתוחות ופתוח וניסיון עשיר.הסמכת ETLus (רק אנחנו, לא ג) : הסמכת cETL (רק c, לא אנחנו) : הסמכת cETLus (רק c, לא אנחנו) : הסמכת cETLus (רק c, לא אנחנו) : cETLus הסמכה (רק c, לא לנו): אישור cETLus (רק c, לא אנחנו) אם יש לך את שניהם, אתה מקבל 4 פעמים בשנה.
מוצרים אלקטרוניים עם קרינה מייננת
-- תצוגות טלוויזיה ווידאו במצב תצוגת CRT
מוצרים אלקטרוניים עם קרינה בלתי מייננת
מוצרי מיקרוגל, מנורות שמש ומנורות שמש (השמש) מוצרי לייזר לטלפון סלולרי חשוף, כולל מצביע לייזר, לייזר, תצוגת לייזר עם מוצרי יחידת לייזר (נגן CD, DVD, CD-ROM, מדפסות לייזר וכו'), בטיחות ומוצרי הצלה - מעטפת מגן של ציוד רנטגן (כגון מערכות בדיקת רנטגן, מערכת הדמיית רנטגן, מערכת בדיקת אבטחה בקרני רנטגן, מערכת בדיקת מזוודות רנטגן)
מוצרי תעשייה ומחקר
כלי לייזר ומכשירי לייזר ציוד רנטגן לאבחון - תדרי רדיו ומיקרוגל (ללא תנורי מיקרוגל) מוצרי אולטרסאונד לא אבחוניים וטיפוליים ל-Fda יש שני סוגים של תקנות למזון, תרופות ומכשירים: אישור והתראה
סיווג ניהול מוצרים רפואיים
דרגה I סוג זה של מוצר סכנה קטנה למשתמש, העיצוב בדרך כלל קל יותר מדרגות II ו-III, כגון 47% חוקן מוצרי Yliao שייכים לרמה זו, 95% מהם אינם זקוקים לניהול תקנות Class II רוב מוצרי Yliao שייכים ל- Class II, שייכים ל- Class II מוצרים היוו 43%, כגון כיסא גלגלים חשמלי לנשים בהריון אספקה רמה III רמה זו של מוצרים משמשים בדרך כלל לתחזוקה או חייו, בשימוש עלול לגרום נזק פוטנציאלי או נזק לאנשים , כגון: החדרת שתלי חזה בקצב לב וכו', כאשר 10% ממוצרי Yliao שייכים לרמה III עבור Class I, ש-95% מהם שייכים לניהול ציוד Yliao פטור, אינו מחייב לטפל בהכרזה לפני מוצרים בשוק (הודעה) או רישיון (אישור), אבל עבור יצרנים הרשמיים של סוכנות ה-FDA, מפרט את המוצרים העיקריים של סוג זה של ניהול כגון סטטוסקופ מלאכותי, מדחום כספית, כלי ישיבה וכו'
מבוא לאישור ה-FDA של מוצרים אלקטרוניים משחררי קרינה (לא גרעיניים).
רוב הנהלת ה-FDA המיובאת שלה בארצות הברית יצרניות המזון והתרופות יודעות את ציוד הקוסמטיקה Yliao של הרשות המוסמכת, אבל לפעמים אנשים רבים מזניחים את שחרור האלקטרוניקה של קרינה (הקרינה פולטת המוצר) הוא אחד ממוצרי המפרט של המחלקה FDA תקן f release של מקור קרינה של מוצרים אלקטרוניים עבור הקנטו החמישי של ה- FEDERAL FOOD Drug AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, Drug, AND COSMETIC ACT, המכונה FD&
ג) שחרור הקרינה כביכול של מוצרים אלקטרוניים, לרבות אנטנת טלוויזיה עם מסך משתמשת בציוד אבחון רנטגן לקרני רנטגן ומוצרי מיקרוגל או לייזר (כגון CD-ROM ומייצב לייזר (מצביע לייזר)) ורוב המוצר האלקטרוני לא יזוהה כציוד קרינה לשחרור Yliao, אך אם היצרן או המפיץ טען ש-Yliao מתפקד עם המוצר, המוצר ויעמוד ב-FDA לגבי מפרט ציוד Yliao של מפרט חקיקת הקונגרס משחרר קרינה של מוצרים אלקטרוניים באמצעות שימוש כזה מוצרים, הסיבה העיקרית היא למנוע מהצרכנים השפעה על הבריאות
מוצרים הקשורים ללייזר, למשל, כונן מוצרי היצוא העיקרי של סין צריך להתאים למפרטים של ה-FDA ומוצרים אחרים המכילים את הכונן האופטי נמצאים גם הם במפרט, כגון מחשב נייד במונחים של CD-ROM, ה-FDA על פי גודל הקרינה מחולק לארבע קטגוריות, הצרכנים הכלליים להשתמש בכונן אופטי לייזר מכיל רבים שייכים לסיכון נמוך יותר של מחלקה ראשונה (מחלקה 1) לפני הכונן הראשון pin mei, המפעילים חייבים לציית להוראות ה-FDA הבאות: 1 עצמי טבלת הצהרות;
2. רישום מוצר;
3 תקני בדיקה;
4. דוחות מוצר;
דוח שנתי;
הדוח השנתי יישלח ל-FDA ב-1 בספטמבר בכל שנה.במידה והדוח לא מתעדכן באופן שוטף, המוצר יעוכב על ידי המכס במהלך שחרור מהמכס.
7 רשומות קשורות;
הוראות על שלטי אזהרה
תהליך הסמכה של ה-FDA
1. העתק רישיון גוף משפטי תאגידי בשלב ההכנה; העתק רישיון ייצור (תברואה) ותעודת הכשרה;2.קבל והגש את מסמכי התרגום לאנגלית של DMF (מסמך תרופה ראשי) ו-SOP (נוהל הפעלה סטנדרטי) לסוכן; 3.סקירה של חומרי DMF;ה-FDA יסקור בקפידה ויבדוק את המפעל במקום כדי לבדוק אם מסמכי ה-DMF הכתובים הם אותנטיים; אם ה-FDA לא ימצא טעות מהותית וסבור שהוא עומד בדרישות, הוא יציע תוכנית בדיקה מוקדמת.4. בדיקת FDA. אם יש ספק, הפקיד ייתן טופס 483 (הצעה לתיקון).אם הבעיה חמורה, הפקיד לא ימסור טופס 483 (5). שאלות שאינן ברורות לתובע יוסברו ויוכחו
