לגבי ה-FDA
"הקונגרס הסמיך את ה-FDA להסדיר את מוצרי הטבק באמצעות פיקוח מדעי כדי להגן על הציבור מההשפעות המזיקות של שימוש בטבק", אמרה ממלאת מקום נציבת ה-FDA, ג'נט וודקוק."הבטחה שמוצרי טבק חדשים יוערכו על ידי ה-FDA היא חלק קריטי במטרה שלנו לצמצם מחלות ומוות הקשורים לטבק. אנו יודעים שמוצרי טבק בטעמים אטרקטיביים מאוד לצעירים, ולכן מעריכים את ההשפעה של שימוש פוטנציאלי או ממשי בטבק על צעירים הם גורם מפתח בקביעה אילו מוצרים ניתן למכור".
פעולה זו מסמנת התקדמות משמעותית בקבלת מספר חסר תקדים של בקשות לפני המועד האחרון שנקבע על ידי בית המשפט ב-9 בספטמבר 2020 להגשת בקשות מוקדמות לשוק הנחשבות למוצרי טבק חדשים, כמו גם את המועד האחרון לטיפול בשימוש בני נוער בתבלינים.
ה-FDA קיבל פניות מיותר מ-500 חברות המכסות יותר מ-6.5 מיליון מוצרי טבק.בעוד שהסוכנות פרסמה פעולות שליליות אחרות לגבי כמה יישומים, זהו הסט הראשון של Mdos שה-FDA הוציא עבור בקשות העומדות בחלק הסקירה המדעית המהותית של הסקירה המוקדמת לשוק.הסוכנות מחויבת להעביר את השוק הנוכחי לשוק שבו כל מוצרי ENDS הזמינים למכירה מוצגים כ"מתאימים להגנה על בריאות הציבור".
ב-27 באוגוסט, ה-FDA הודיע כי דחה 55,000 בקשות טבק מראש (PMTAS) משלושה יצרניות קטנות של סיגריות אלקטרוניות, משום שלא סיפקו ראיות לכך שהן מגינות על בריאות הציבור.
ה-FDA קיבל ~ 6.5 מיליון בקשות PMTA עבור סיגריות אלקטרוניות עד למועד האחרון של 9 בספטמבר, מה שהותיר ~ 2 מיליון בקשות ללא הודעה מוקדמת, למעט ~ 4.5 מיליון בקשות (JD Nova Group LLC) שקיבלו בעבר הודעה שאינן עומדות בדרישות.עם 55,000 בקשות שנדחו הפעם, פחות מ-1.95 מיליון נותרו ללא הודעה מוקדמת.יתרה מכך, פעולות ה-FDA מצביעות על כך שהוא לא יאשר שום שמן סיגריה אלקטרונית בבקבוקים עם טעם אחר מלבד טבק.שבועיים לפני שתקופת החסד תסתיים ב-9 בספטמבר 2021, פירוש הדבר עשוי להיות שכמעט כל ה-PMTAS שנותרו יידחו.
היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא את צווי הכחשה (Mdos) הראשונים לשיווק למוצרים אלקטרוניים לאספקת ניקוטין (ENDS) לאחר שקבע שבקשות של שלושה מועמדים לכ-55,000 מוצרי ENDS בטעמים חסרים ראיות מספקות לתועלת עבור מעשנים מבוגרים.מספיק כדי להתגבר על האיום על בריאות הציבור הנשקף מהרמות המתועדות והמדאיגות של השימוש של מתבגרים במוצרים כאלה.JD Nova Group LLC, Great American Vapes ו-Vapor Salon הם ה-ENDS ללא טבק, הם כוללים קרמבל אפל, ד"ר קולה ודגני קינמון טוסט.
מוצרי ENDS בטעמים דורשים הוכחה מוצקה
לא ניתן להציג או לספק מוצרים הנדרשים ליישום PRE-market עבור MDO כדי להכניס מסחר בין-מדינתי.אם המוצר כבר קיים בשוק, יש להוציאו מהשוק או בסכנת אכיפה.ה-MDO שהוכרז היום אינו כולל את כל מוצרי ENDS שהוגשה על ידי החברה;בקשות לשאר עדיין בבחינה.ה-FDA הודיע בעבר לאחת החברות, JD Nova Group LLC, כי יישום מוצר הטבק שלה לפני השיווק הקשור לכ-4.5 מיליון מוצריה אינו עומד בדרישות הבקשה למוצר טבק חדש המבקש אישור שיווק.
"מוצרי ENDS בטעמים פופולריים מאוד בקרב צעירים, כאשר יותר מ-80 אחוז ממשתמשי הסיגריות האלקטרוניות בגילאי 12 עד 17 משתמשים באחד מהמוצרים הללו. "חברות המעוניינות להמשיך למכור את מוצרי ENDS בטעמים שלהן חייבות להיות הוכחות אמינות לכך שהיתרונות הפוטנציאליים שלהן מהמוצרים שלהם למעשנים מבוגרים עולים על הסיכונים המשמעותיים הידועים למבוגרים צעירים", אמר מיץ' זלר, מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA. החובה מוטלת על הפונים לספק ראיות לכך שמכירת המוצרים שלהם עומדת בתקן החוקי של "הולם הגנה על בריאות הציבור". אם אין מספיק ראיות או לא מספיקות, בכוונת ה-FDA להוציא צו דחיית שיווק המחייב את הוצאת המוצר מהשוק או הוצאתו מהשוק.
ה-FDA מזהיר יותר מ-15 מיליון מוצרים
בסוף החודש שעבר הזהיר ה-FDA חברות עם יותר מ-15 מיליון מוצרים להסיר מוצרי סיגריות אלקטרוניות לא מורשים מהשוק:
ה-FDA הוציא היום מכתב אזהרה לחברה שמוכרת מוצרי טבק הרשומים ב-FDA, לרבות נוזלים אלקטרוניים רבים בטעמים, למכירה בלתי חוקית של מוצרים אלקטרוניים לאספקת ניקוטין (ENDS) ללא רישיון.פעולה זו מדגימה את המחויבות המתמשכת של הסוכנות להבטיח שמוצרי טבק הנמכרים עומדים בחוק כדי להגן טוב יותר על בני נוער ובריאות הציבור.
מכתבי האזהרה הם תוצאה של ניטור וניטור מתמשך באינטרנט על הפרות של חוקי ותקנות הטבק.ה-FDA רוצה שכל היצרנים והקמעונאים של מוצרי טבק יידעו שאנו ממשיכים לעקוב מקרוב אחר השוק ונטיל על חברות אחראיות להפרות.
ה-FDA ימשיך לתעדף מיקוד לחברות שמוכרות ENDS ללא האישור הדרוש ולא הגישו בקשה מוקדמת לשוק לסוכנות, במיוחד אלו שעשויות להשתמש או להשיק מוצרי נוער".
היום, מינהל המזון והתרופות שלח מכתב אזהרה ל-Visible Vapors LLC, חברה מפנסילבניה שמייצרת ומפעילה אתר שמוכר מוצרים אלקטרוניים לאספקת ניקוטין (ENDS).
כולל סיגריות אלקטרוניות ונוזלים אלקטרוניים, אומר להם, זה לא חוקי למכור את מוצרי הטבק החדשים האלה ללא אישור מראש לשוק, ולכן לא ניתן למכור אותם או להפיץ אותם בארצות הברית.החברה לא הגישה אף בקשה למוצר טבק לפני השיווק (PMTA) עד המועד האחרון של 9 בספטמבר 2020.
החל מה-8 באוגוסט 2016, בקשות לבדיקה לפני השוק עבור מוצרי טבק מסוימים הנחשבים חדשים, כולל סיגריות אלקטרוניות ונוזלים אלקטרוניים, יש להגיש ל-FDA עד ה-9 בספטמבר 2020, על פי צו בית משפט.
מכתב האזהרה שהוצא היום ציטט מוצרים ספציפיים, כולל Visible Vapors Irish Potato 100mL ו-Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. לחברה יש יותר מ-15 מיליון מוצרים הרשומים ב-FDA ועליה להבטיח שכל מוצריה עומדים בדרישות תקנות פדרליות, כולל דרישות סקירה לפני השוק.
בהתאם לעדיפויות האכיפה של הסוכנות, לאחר ה-9 בספטמבר 2020, ה-FDA ייתן עדיפות לאכיפה כנגד כל מוצר ENDS שממשיך להיות משווק ולא קיבל פנייה למוצר.
בין ינואר ליוני 2021, ה-FDA שלח 131 מכתבי אזהרה לחברות שמוכרות או מפיצות יותר מ-1,470,000 ENDS לא מורשים שלא הגישו בקשות קדם-שיווק למוצרים אלה עד המועד האחרון של 9 בספטמבר.
חברות המקבלות מכתב אזהרה מה-FDA חייבות להגיש תגובה בכתב תוך 15 ימי עסקים ממועד קבלת המכתב המציינת את הפעולה המתקנת של החברה, לרבות מועד הפסקת ההפרה ו/או מועד הפצת המוצר.הם גם דורשים מחברות להמשיך לציית לתוכניות עתידיות במסגרת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי
זמן פרסום: 15 באוקטובר 2021
